Elysees wrote: ↑2020-12-02 14:07
我看纽时说FDA是12/17开什么会审?最快12/21就可以开始第一批了,哎,好不容易啊。
12/10: Advisory Committee meeting to discuss the Pfizer/BioNTech vaccine
12/17: Advisory Committee meeting to discuss the Moderna vaccine
注意,FDA 内部的 reviewers 一直在审查厂家递交的数据,AdCom 是聘请外面的专家提供 independent opinions。AdCom 的最重要的功能是跟 FDA 的立场平衡,尤其是 FDA 内部有不同意见时可以帮他们保护自己的屁股。AdCom 一般包括的是临床方面的医学专家,并不包括动物试验和 manufacturing 方面,只看 efficacy and safety in humans。委员会上会包括一个消费者代表,非医学专家。开会之前就给他们简化过的临床数据看,而且这些材料会在开会之前贴在网站上让公众看到。开会的过程也是公开的,有 online streaming.
EMA (European Medicines Agency) 主要依赖下属的 CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 来审查药厂递交的药物申请。CHMP 专家的组成:
https://www.ema.europa.eu/en/committees/chmp/members 来自各国提名,不是 EMA 的雇员,不像 FDA 是一个国家的机构。EMA 和 FDA 有一个比较大的差别是,FDA 的钱多。为啥钱多呢?因为美国立法 user fee,就是药厂每次递交新药上市的申请,需要交一大笔申请费(小药厂可以申请减免),这钱用来养审查员们。当然,这笔费用药厂会直接转嫁在新药的价钱里。